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泰合生技藥品股份有限公司-個股新聞
泰合抗血栓新藥 拚申請藥證 ...
趕搭2024年掛牌列車,泰合(6467)預計30日以參考價每股56元登 錄興櫃。泰合董事長暨總經理李世仁25日表示,正在三期臨床的抗血 栓口溶膜新藥TAH3311,預計明年第一季完成,第三季送美國、歐洲 藥證申請,歐美授權案可望拍板,目標2026年第四季取證搶攻全球逾 220億美元市場。
泰合專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經皮吸收貼片等系列特殊劑型 產品,以新劑型新藥和學名藥雙引擎布局,其中化療止吐藥品TAH44 11口溶膜,已獲日本許可上市,是台灣藥廠在日本拿下的第一個新劑 型藥證,也是日本第一個化療止吐口溶膜產品。
李世仁表示,泰合擁有獨特的藥物傳輸平台技術,將藥物穿透上皮 細胞傳輸藥物技術,包括透皮藥物傳輸-貼片,透黏膜藥物傳輸-口溶 膜、口頰溶膜,劑型開發困難。目前美國僅20張貼片藥證,口溶膜約 16張,口頰溶膜更只有4張。
進度最快的505(b)(2)新藥TAH3311,是將原廠的Apixaban抗血栓錠 劑改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型。該新藥為全球首創口 溶膜劑型,上市後可享有獨賣期三年,此次臨床三期試驗只要確認生 物相等性,抽血測血液中藥物濃度達到BE即可,共計招募60名健康受 試者,臨床費用較低預估低於100萬美元,預計2025年第一季完成收 案。
李世仁表示,Apixaban的原料藥專利到2026年11月21日,錠劑專利 到2031年,泰合的TAH3311有機會在2026年第四季取證,屆時剛好原 廠專利到期,而原廠與學名藥廠和解上市時間為2028年4月,此段空 窗期讓泰合有機會搶占市場商機。
除TAH3311外,鴉片過量解毒口頰溶膜TAH2231也是泰合頗具利基的 產品,該新藥為獨門技術,由於僅2~3分鐘即可迅速解毒,美國FDA 傾向可於OTC(不需處方簽)上市,泰合正積極和FDA討論。
2024-12-26
By: 摘錄工商B4版